Studienmedikation

Als Spezialist für Klein- und Kleinstchargen mit jahrzehntelanger Herstellerfahrung und über 50 eigenen Zulassungen können wir unseren Kunden auch die Konfektionierung von Klinikmustern anbieten.

Unter dem Motto
„Besondere Arzneimittel erfordern eine besondere Behandlung“ bieten wir folgende Dienstleistungen an:

Bulkherstellung von Liquida (Placebo & Verum)
Primärverpackung fester Formen
Sekundärverpackung aller Formen
Etikettenformatierung und Druck
Etikettierung der Studienmedikation (Primär-, Sekundär- und Tertiärpackmittel)
Verblindungen (anhand von Randomisierungslisten)
Herstellung von Notfallkuverts
Qualitätskontrolle: Wareneingangskontrolle, Inprozesskontrolle, Endfreigabe der Konfektionierung durch unsere Qualified Person
Lagerung Ihrer Studienmedikation (Raumtermperatur & validierte Kühllagerung)
Versand an Prüfzentren/CROs im In- und Ausland (Raumtemperatur, Kühlware)
GMP-konforme Dokumentation (inkl. Anpassung und Neuerstellung spezifischer SOPs und Chargendokumentation auf Kundenwunsch)

Hierfür können wir Ihnen eine regelmäßig inspizierte und auditierte Infrastruktur in Form von eigenen Produktionsanlagen, Arbeitsräumen, unserem Qualitätskontrolllabor, den entspechenden Lagerbereichen sowie einem etablierten und funktionierenden QM-System anbieten.
Im Bewußtsein der zentralen Bedeutung für das Gelingen von klinischen Studien sorgen unsere qualifizierten Mitarbeiter für eine individuelle, rasche und auch kurzfristige sowie flexible Auftragsabwicklung mit hoher Qualität.
Als Lohnhersteller mit entsprechendem GMP-Zertifikat schätzen namhafte Kunden unser Know-How und Service.

MoNo hilft Ihnen bei allen Fragen zur Konfektionierung von Studienmedikationen - kontaktieren Sie bitte
Herrn DI Dr. Alexander Gornikiewicz

a.gornikiewicz@mono.co.at