Zulassung

Wertvolle Erfahrungen der letzten Jahrzehnte im Bereich Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten machen uns zu einem erfolgreichen Partner für die Zulassungsaktivitäten Ihrer pharmazeutischen Produkte am österreichischen Markt.

  • Zulassung von Arzneimitteln
    • Zulassungsdossiers (Erstellung, Umformatierung auf CTD-Format)
    • Änderungsanträge
    • Life Cycle Management
    • MRP- und DCP-Zulassungen
    • Erstellung und Aktualisierung von Fach- und Gebrauchsinformationen
  • Zulassung von Medizinprodukten
    • Erstellen von Dossiers
    • CE-Zertifizierungen
  • Pharmakovigilanz
    • Post Market Surveillance für Medizinprodukte
    • Bearbeitung von Nebenwirkungsmeldungen
    • Eudravigilance (Dateneingabe)

Benötigen Sie unsere Expertise im Zusammenhang mit Zulassungsaktivitäten für Arzneimittel und Medizinprodukte, dann kontaktieren Sie bitte:
Herrn DI Dr. B. Wittmann, b.wittmann ät sigmapharm.at, Tel: +43-(0)1-330 0671-0